Recoltare, transport, separare și depozitare
Recoltarea sângelui ombilicoplacentar și a cordonului ombilical se face folosind kit-ul de recoltare înmânat părinților de către Stem Cells Bank. Recoltarea va fi efectuată de către personal medical calificat, adică medicul sau asistenta. Părinții înțeleg prin condițiile medicale ale desfășurării nașterii (urgențe, complicații sau alte condiții speciale) că pot să afecteze recoltarea celulelor stem.
Persoana care efectuează recoltarea completează formularele speciale, care sunt incluse în setul de recoltare și care includ, minim, următoarele informații:
• Numele complet și semnătura persoanei care a recoltat;
• Numele spitalului unde s- a efectuat recoltarea;
• Data și ora recoltării;
• Numele complet și CNP-ul mamei.
După colectarea sângelui ombilicoplacentar, părinții sunt obligați să contacteze Stem Cells Bank, care va prelua și transporta sângele în laboratoarele proprii. Transportul mostrei este responsabilitatea Stem Cells Bank și a curierului.
Costul manoperei de recoltare este acoperit de prezentul contract, în cadrul maternităților operate de către grupul MedLife.
Stem Cells Bank va asigura transportul setului de recoltare în laboratorul Stem Cells Bank, prin medii proprii sau prin intermediul unor companii de curierat, autorizate conform legislatiei in vigoare. Stem Cells Bank va fi responsabilă pentru activitatea acestora, ca și cum ar fi efectuată de către Stem Cells Bank. Costul transportului probelor este inclus în costul contractului.
Setul de recoltare va fi livrat laboratorului Stem Cells Bank, care este obligat să efectueze prelucrarea materialului biologic și analizele privind eventualele contaminări, volumul sângelui recoltat și numărul celulelor izolate. Prin numărul celulelor izolate, se înțelege numărul celulelor TNC (Total Nucleated Cells) izolate din sângele ombilicoplacentar. Stem Cells Bank va executa toate prelucrările și analizele, conform prevederilor legale, standardelor existente în domeniu și a condițiilor speciale menționate în contract. Părinții înțeleg că succesul procedurii de prelucrare a sângelui ombilicoplacentar și a țesutului ombilical nu poate fi garantat. Mai precis, posibilitatea ca celulele izolate din materialul biologic să nu poată fi stocate, are următoarele cauze:
• Rezultat pozitiv în testele virusologice.
• Volum mic de sânge recoltat, sub 15 (cincisprezece) ml.
• Număr mic de celule izolate, adică sub 200 (două sute) de milioane de celule nucleate izolate din sângele ombilicoplacentar.
• Rezultat pozitiv în testele microbiologice.
• Eșuarea culturii celulare, efectuate în vederea izolării celulelor mezenchimale din țesutul de cordon ombilical.
Stem Cells Bank își asumă responsabilitatea de a informa părinții despre orice neconformitate legată de criteriile calitative sau cantitative. În orice caz, dacă stocarea nu este efectuată, părinții nu au nicio obligație financiară, legat de costul prevăzut pentru categoria respectivă de celule, care nu a putut fi stocată.
După finalizarea tuturor procedurilor aplicate, Stem Cells Bank va emite un Certificat de stocare, care va conține informațiile privind analizele, prelucrarea și condițiile de stocare. În cazul depistării unui număr de celule nucleate sub 200 de milioane sau unei contaminări microbiologice sau bacteriologice părinții au opțiunea, dar nu obligația să aleagă continuarea stocării probei. Stem Cells Bank este obligată să informeze părinții prin emiterea certificatului care menționează aspectele neconforme, pentru ca aceștia să-
și poată exercita dreptul la opțiune. Părinții sunt obligați să returneze, în termen de 15 zile o copie a certificatului semnată, unde declară dacă sunt sau nu de acord cu stocarea mostrei, sau să comunice in scris opțiunea lor. Dacă, în termen de 15 zile de la primirea certificatului părinții nu au informat Stem Cells Bank legat de decizia lor, părțile consimt că acest lucru să constituie un acord tacit pentru continuarea stocării probei și asumarea costurilor aferente.
Stocarea este efectuată în cadrul laboratorului Stem Cells Bank, din B-dul Gen. Ion Dragalina 37A, localitatea Timișoara, județ Timiș, România. Stem Cells Bank este obligată să informeze părinții, în timp util și cu minim 5 (cinci) zile înainte, despre orice schimbare a locației de stocare. Stocarea celulelor stem hematopoietice se va face în pungi criogenice, cu două compartimente independente, care pot fi dezghețate separat, în vederea folosirii conținutului. Stocarea celulelor mezenchimale izolate și a țesutului de cordon ombilical va fi efectuată în criotuburi, câte două pentru fiecare tip de material biologic.